Praktyczne pomysły na utrzymanie czystości w środowisku kontrolowanym

Sanityzacja pomieszczeń typu cleanroom wymaga szczególnej uwagi. Oprócz norm, wytycznych i standardów należy uwzględnić szereg praktycznych czynników. Dotyczy to Przede wszystkim wykorzystania mopów, ściereczek, środków czyszczących i dezynfekujących, a także szkolenia pracowników.

Wybierając sposób oraz narzędzia do sanityzacji pomieszczeń czystych w pierwszej kolejności należy ocenić odpowiedniość produktów oraz materiałów, z których zostały wykonane. Powinny być one łatwe w czyszczeniu i wytrzymałe, a w określonych sytuacjach nadawać się do sterylizacji w autoklawie. Wspomniane warunki spełniają wyroby ze stali nierdzewnej.

Porównując sprzęt wykonany ze stali nierdzewnej, z produktami z tworzywa sztucznego łatwo zauważyć, że te ostatnie są znacznie lżejsze, co niewątpliwie ułatwia sanityzację ścian i sufitów. Jednak z upływem czasu powierzchnie przedmiotów z tworzyw sztucznych stają się chropowate i trudne w czyszczeniu, stanowiąc tym samym potencjalne źródło zanieczyszczeń. Dzieje się tak szczególnie w przypadku produktów, które nie są zaprojektowane specjalnie do użytku w pomieszczeniach czystych. Z tego też powodu zaleca się wymianę wiader oraz akcesoriów z tworzywa sztucznego w regularnych odstępach czasu, mniej więcej raz w roku.

Ponieważ większość produktów z tworzywa sztucznego nie nadaje się do sterylizacji w autoklawie przez dłuższy czas, nie powinno się ich używać w pomieszczeniach o klasie czystości powietrza A/B wg standardów GMP.

Systemy mopów

Mopy to podstawowy element w procesie sanityzacji ścian, sufitów oraz posadzek. Można je namaczać i stosować w połączeniu z różnymi kompleksowymi rozwiązaniami. Systemy pojemników umożliwiające wstępne przygotowanie mopa są przydatne w małych, ciasnych pomieszczeniach, w których wymagana jest nieduża liczba mopów. Użytkownicy powinni jednak pamiętać, że w tym rozwiązaniu mopy są bardzo nasycone i wchłaniają dużą ilość środka dezynfekującego, np. mopy wielokrotnego użytku potrzebują 300-500 ml preparatu. Należy również wziąć pod uwagę sposób zrzucania końcówki mopa uwzględniając konieczność uniknięcia kontaktu dłoni z mopem.

W przeszłości często stosowano systemy mopów z prasą do wyciskania, ale wadą takiego rozwiązania jest utrudniona walidacja procesu. Sposób, w jaki mop jest każdorazowo wyciskany zależy od operatora, co oznacza, że ilość płynu, którą wchłania może się znacząco różnić. W celu uniknięcia zanieczyszczenia czystego mopa należy uważać, aby mop nie miał styczności z wyciśniętym płynem. Systemy z prasą do wyciskania wymagają dużego wysiłku od operatora ze względu na konieczność powtarzania procesu ręcznego wyciskania.

Innowacyjne rozwiązania, takie jak system PurMop® ERGO stanowią ergonomiczną oraz bezpieczną alternatywę dla dotychczasowych metod czyszczenia, ponieważ eliminują wszelki kontakt dłoni operatora z końcówką mopa lub stelażem w trakcie pracy. Takie rozwiązanie jest szczególnie korzystne w pomieszczeniach czystych o średniej i dużej powierzchni (od 100 m²). Natomiast mopy wstępnie przygotowane oraz produkty gotowe do użycia są idealnym rozwiązaniem w małych, sterylnych pomieszczeniach czystych.

Mopy jednorazowe vs. mopy wielokrotnego użytku

Stosując w pomieszczeniach czystych mopy wielokrotnego użytku należy pamiętać, że kluczowym elementem takiego rozwiązania jest metoda oraz jakość procesu prania i przygotowania mopa do kolejnego wykorzystania. Chodzi tu o sposób, w jaki mop zostanie odkażony, a jeśli to konieczne także wysterylizowany. Mopy przeznaczone do pomieszczeń czystych wymagają prania w specjalistycznych pralkach pracujących w środowisku kontrolowanym oraz suszenia, sprawdzania oraz pakowania odpowiadającego klasie czystości pomieszczenia, w którym będą następnie wykorzystywane. Ponadto ilość cykli prania musi być identyfikowalna za pomocą właściwego systemu (RFID lub kodu paskowy), zaś mopy należy wyrzucić po wykonaniu określonej liczby cykli.

Mopy ulegają zużyciu, a takie czynniki, jak sterylizacja w autoklawie, silne detergenty, chropowate powierzchnie oraz kontakt ze stłuczonymi przedmiotami przyśpieszają ten proces.

Odpowiedzią na niedoskonałości mopów wielokrotnego użytku są mopy jednorazowe. Stosowanie ich w pomieszczeniach czystych ma wiele zalet, przy czym istotne jest, aby były to mopy certyfikowane, wykonane w 100% z poliestru, które podczas pracy uwalniają jedynie określoną ilość cząsteczek i włókien. Gotowe do użycia mopy nasączone posiadają dużą powierzchnię mycia oraz potwierdzoną wysoką wydajność. Teorie zakładające, że koszty systemów jednorazowych są wyższe można obalić dokonując rzeczywistego porównania wydatków. Systemy jednorazowe pod względem ekonomicznym są porównywalne do rozwiązań wielokrotnego użytku, ponieważ wyeliminowane zostają koszty najmu a także prania/sterylizacji mopów, przy jednoczesnym uproszczeniu kontroli wewnętrznych dotyczących jakości oraz procesów.

W wielu przypadkach dzięki wysokiej wydajności mopów jednorazowych możliwe jest obniżenie kosztów środków czyszczących. Jeżeli mop nie miał styczności ze środkami krytycznymi, takimi jak hormony czy osady cytostatyczne, a wykorzystywany był jedynie do dezynfekcji, czy zbierania cząsteczek, może być on po swoim pierwotnym zastosowaniu swobodnie wykorzystany poza pomieszczeniem czystym.

Właściwe ściereczki w odpowiednim opakowaniu

Sprawdzanie zgodności z normą ściereczek stosowanych w pomieszczeniu typu cleanroom jest koniecznością. Z reguły ściereczki włókninowe nie są poddawane praniu wstępnemu i dlatego zawierają pewną ilość cząstek stałych oraz pozostałości nielotnych. Można je stosować wyłącznie na gładkich powierzchniach, bowiem w przeciwnym wypadku mogą one ulec zmechaceniu i stać się szorstkie.

Ściereczek takich nie należy stosować zwłaszcza w pomieszczeniach sterylnych. Ściereczki niesterylne nie są wolne od zanieczyszczeń mikrobiologicznych, ponieważ mikroorganizmy przedostające się do nich w procesie produkcyjnym nie są dezaktywowane. Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą jednakże zostać zniszczone w procesie sterylizacji, np. przy użyciu promieniowania gamma.

Kolejną grupę stanowią ściereczki, które na etapie produkcji poddawane są praniu w wodzie dejonizowanej. Proces ten gwarantuje niski poziom cząsteczek i dlatego zaleca się, by w środowiskach krytycznych klasy GMP A/B, ISO 5 lub wyższych stosować wyłącznie ściereczki tego typu. Ściereczki takie najczęściej wykonane są z włókien w 100% poliestrowych, choć występują również modele wyprodukowane z mikrofibry. W przypadku pomieszczeń czystych istotne znaczenie ma także samo opakowanie ściereczek. Wybierając odpowiedni produktu należy wziąć pod uwagę tak ważne czynniki, jak bezpieczny sposób wnoszenia ściereczek do pomieszczenia czystego w opakowaniu zbiorczym oraz odpowiednią ich ilość w opakowaniu — ani za dużo, ani za mało.

Wykorzystywanie ściereczek wielokrotnego użytku w pomieszczeniach typu cleanroom jest z wielu powodów rzadką praktyką. W związku z tym, że ściereczki zwyczajowo stosowane są na powierzchniach, które w porównaniu z posadzką znajdują się bliżej produktu lub procesu produkcyjnego istnieje większe ryzyko zanieczyszczenia spowodowanego uszkodzoną lub niedokładnie upraną ściereczką. To jeden z głównych powodów, dla których ściereczki wielokrotnego użytku nie powinny mieć zastosowania w pomieszczeniu typu cleanroom. Dodatkowe trudności sprawia konieczność systematycznego prania ściereczek, które wykonywane często degraduje strukturę produktu i w konsekwencji wpływa na wzrost poziomu zanieczyszczenia materiału. Również kontrola stanu ściereczek, konieczna przecież przed ich użyciem oraz identyfikacja cykli prania nastręcza kolejnych komplikacji. Wstępnie nasączone, gotowe do użycia ściereczki dostępne są z szeroką gamą środków czyszczących i dezynfekujących. Przed ich zastosowaniem należy zawsze upewnić się do jakiej klasy pomieszczeń czystych GMP/ISO zostały zaprojektowane.

Staranny dobór środków czyszczących oraz dezynfekujących

Każda powierzchnia, która ma zostać zdezynfekowana musi być czysta, czyli wolna od pozostałości po procesie produkcyjnym, biofilmów i resztek środków dezynfekujących, które mogły zostać po poprzednim czyszczeniu. Najlepsze rezultaty w tym zakresie zapewnią ściereczki o wysokiej wydajności czyszczenia stosowane samodzielnie lub, jeżeli zachodzi taka potrzeba, z wykorzystaniem surfaktantu. Pamiętać należy oczywiście, by środki czyszczące nie wchodziły ze sobą w interakcję. Dopiero całkowicie oczyszczoną powierzchnię można poddać dezynfekcji. W tym celu najczęściej stosuje się neutralne środki czyszczące (pH około 7), które są nieszkodliwe dla operatora oraz łagodne dla czyszczonej powierzchni i/lub alkaliczne środki czyszczące (pH ok. 10–12), których podstawowym zadaniem jest dezaktywacja substancji cytostatycznych i organicznych, takich jak białka lub osocze krwi. W każdym wypadku zalecane jest określenie w planie higieny stałych cykli czyszczenia, np. zawsze po zastosowaniu sporobójczych preparatów do dezynfekcji.

Powierzchnie powinny być dezynfekowane codziennie lub każdorazowo po zakończeniu pracy. Ściany oraz sufity również należy regularnie dezynfekować. Obowiązujące w tym obszarze wytyczne GMP narzucają system rotacyjny, czyli stosowanie więcej niż jednego rodzaju preparatu dezynfekującego. Przy czym istnieje konieczność uwzględnienia w procesie czyszczenia środka, który efektywnie działa na zarodniki bakteryjne. System rotacyjny powinien zatem zawsze obejmować dwa środki — biocyd do regularnego stosowania oraz odpowiedni środek sporobójczy.

Należy jednocześnie pamiętać, że stosowanie środków dezynfekujących powoduje powstawanie osadu. Po wyschnięciu wiele środków czyszczących pozostawia na powierzchni osad, a także może niszczyć materiał, jak stal nierdzewna. Z powodu silnych właściwości utleniających zdecydowana większość środków sporobójczych musi zostać usunięta w kolejnym kroku pracy, na koniec zalecanego czasu kontaktu, np. przy użyciu WFI (wody do iniekcji) lub izopropanolu.

Z tego względu należy mieć na uwadze czas kontaktu środków sporobójczych. Jeśli w trakcie kontaktu obowiązuje system wielozmianowy lub następuje zatrzymanie produkcji, idealnie sprawdzą się środki czystości o możliwie najkrótszym czasie kontaktu, optymalnie poniżej 15 minut. Ogólną zasadą jest stosowanie środków sporobójczych tak często, jak jest to konieczne, ale możliwie najrzadziej – na podstawie wewnętrznej oceny ryzyka przeprowadzonej przez użytkownika.

Środki gotowe do użycia mają pewną przewagę nad koncentratami. Pozwalają uniknąć błędów w dozowaniu, odpowiednią ilość płynu można dostosować do określonych potrzeb, a do zatwierdzenia i magazynowania jest tylko jeden produkt. Stosując koncentraty w obszarach GMP A/B należy w szczególności zadbać o to, aby opakowanie produktu pozostało sterylne do momentu użycia.

* Tekst opracowany na podstawie artykułu firmy Hydroflex Group GmbH „PRACTICAL CONCEPTS FOR CLEANROOM CLEANING”